Метод исследования — Хемилюминесцентный иммунный анализ

Материал для исследования — Сыворотка крови

До настоящего времени не существует единственного стандарта оценки риска малигнизации при обследовании женщин с образованиями в области придатков матки или с кистами яичников. Согласно клиническим рекомендациям American College of Obstetrics and Gynecology и Society of Gynecologic Oncologists врач в таких случаях должен основываться на данных анамнеза, результатах визуализационного исследования образования (УЗИ, МРТ или КТ) и уровне CA 125. Для того, чтобы провести количественную оценку риска Jacobs I. с соавторами выработали алгоритм – Risk of Malignancy Index (RMI).

Значения RMI >200 означают высокую вероятность рака яичников. При расчёте RMI учитывался менопаузальный статус, данные УЗИ-исследования и концентрация CA 125 в сыворотке крови, что повысило специфичность метода и его прогностическую ценность. Однако, RMI скорее служил для подтверждения необходимости хирургического лечения, чем для проведения дифференциальной диагностики между доброкачественным образованием и раком яичников. В связи с низкой чувствительностью и специфичностью RMI для ранней диагностики рака яичников продолжались поиски онкомаркёров и алгоритма диагностики ранних стадий рака яичников. Хорошую чувствительность и специфичность показал онкомаркёр HE4. Для всех пациенток комбинация CA 125 и HE4 характеризовалась 80,7% чувствительностью и 90% специфичностью, по сравнению с 61,2% и 77,6% при использовании только CA 125.

Улучшение диагностики было особенно значимым у пациенток с заболеванием на I стадии, при которой комбинация HE4 и CA 125 обеспечивала чувствительность 46,1% при 90% специфичности, в то время как применение только CA 125 или HE4 характеризовалось чувствительностью 23,1% и 46,2%, соответственно. На основании этих исследований была разработана логистическая регрессионная модель с использованием двух биомаркёров CA 125 и HE4, названная Risk of Ovarian Malignancy Algorithm (ROMA), позволяющая разделить риск малигнизации на низкий и высокий у пациенток с выявленным образованием в области придатков матки. Алгоритм учитывает значение концентраций HE4 и CA 125 в сыворотке крови, а также менопаузальный статус у пациентки. Он дает возможность рассчитать вероятность обнаружения эпителиального рака яичника. Прогностическая ценность ROMA была доказана в проспективном многоцентровом двойном-слепом исследовании с участием 503 пациенток, подвергнувшихся хирургическому лечению. Анализируя результаты, авторы вычислили, что чувствительность метода для всех женщин составила 89%, для женщин в пременопаузе -76% и для женщин в постменопаузе – 92% при общей специфичности 75%. Последующий анализ всех случаев инвазивного эпителиального рака яичников свидетельствовал о правильной постановке диагноза у 95% женщин в постменопаузе и у 89% женщин в пременопаузе.

Алгоритм ROMA позволяет отобрать женщин с образованиями в области придатков, которых необходимо направлять в онкологические клиники для специализированной терапии. Кроме того, использование комбинации CA 125 и HE4 позволяет проводить более надежное мониторирование женщин с раком яичников и выявлять случаи рецидива при низких или неизменных концентрациях CA 125.

Комплексное исследование, в состав которого входят 2 исследования:

B660 СА 125 антиген и B661 HE4 (маркёр рака яичников, человеческий эпидидимальный протеин 4, human epididymis protein 4, WFDC2).

Интерпретация результатов анализов носит информационный характер, не является диагнозом и не заменяет консультации врача. Референсные значения могут отличаться от указанных в зависимости от используемого оборудования, актуальные значения будут указаны на бланке результатов.

Единица измерения: %

Референсные значения:

Женщины в пременопаузе:

• ROMA ≥ 7,4% – высокий риск эпителиального рака яичника;
• ROMA <7,4% – низкий риск эпителиального рака яичника.

Женщины в постменопаузе:

• ROMA ≥ 25,3% – высокий риск эпителиального рака яичника;
• ROMA < 25,3% – низкий риск эпителиального рака яичника.